תארו לעצמכם: שתיים בלילה, אמבולנס עוצר מול בניין בבאר שבע. בפנים, אישה בת 81 עם אי־ספיקת לב, שהשתחררה מבית החולים לפני שבועיים בדיוק. הסימנים היו שם כבר ימים, וטכנולוגיה ישראלית יכלה לזהות אותם בזמן. היא פשוט לא הגיעה אליה. לא בגלל שהיא לא עובדת, אלא בגלל חוקים שנכתבו לפני שהומצאה.
01 /המסע של דנה (סיפור דמיוני, בעיות אמיתיות)
דנה היא אחות לשעבר ממחלקה פנימית בבאר שבע. במשך שנים ראתה את אותו תסריט חוזר: קשיש עם אי־ספיקת לב משתחרר הביתה, ואחרי שבועיים חוזר באמבולנס. הסימנים היו שם מראש. עלייה קטנה במשקל, נשימה כבדה יותר בלילה, פחות צעדים ביום. אף אחד פשוט לא ראה אותם בזמן.
אז דנה עזבה את בית החולים, חברה לשני מהנדסים והקימה סטארט־אפ. הם פיתחו את "שומרת": מזרן חכם ומשקל ביתי שמחוברים לאלגוריתם, ושולחים התראה לאחות בקופת החולים כשמשהו מתחיל להשתבש. על הנייר, זה פתרון שמציל חיים וחוסך אשפוזים יקרים.
בפועל, דנה נתקעה כמעט בכל צומת. החיישנים שהזמינה לאב־הטיפוס עוכבו במכס, כי סווגו כ"ציוד רפואי". כשביקשה לנסות את המערכת אצל מאתיים מטופלים, אף גורם לא ידע להגיד לה בדיוק איזה אישור נדרש, ומי בכלל מוסמך לתת אותו. וכשהפיילוט הקטן שהצליחה בכל זאת לקיים הראה תוצאות מבטיחות, התברר שהקופה לא יכולה פשוט "לקנות" את המוצר. צריך מכרז, ומכרז לוקח שנה. בינתיים, משקיעה מגרמניה הציעה לה להעביר את הניסויים לשם.
דנה לא קיימת. אבל כל אחד מהמכשולים שלה מתועד, כמעט מילה במילה, בדוח ממשלתי חדש שפורסם באוקטובר 2026 כטיוטה להערות הציבור: "קידום נסיינות אסדרתית", של הצוות הבין־משרדי לרגולציה חכמה. הדוח מציע דרך לפרוץ את הפקקים האלה. השאלה היא אם הוא יעבוד דווקא במקום שבו הוא נחוץ יותר מכל: בבריאות.
בקצרה
- דוח ממשלתי חדש ממליץ על חוק שיאפשר למשרדי הממשלה לתת פטור זמני ומפוקח לניסוי בטכנולוגיות חדשות, "ארגז חול".
- הרעיון נכון, אבל יש בו פרצות: משרדים ייכנסו לחוק רק אם ירצו, הפחד של הפקידים לא נפתר, ואין מסלול מניסוי מוצלח לרכישה.
- בבריאות, שבה הסיכון והתועלת הגבוהים ביותר, משרד הבריאות חייב להיכנס לחוק מהיום הראשון.
- הדוח פתוח להערות הציבור עד 9 בנובמבר 2026.
02 /למה זה קורה? כי החוק נכתב לעולם של אתמול
רוב הרגולציה (או בעברית של משרד המשפטים, "אסדרה") נכתבה לפני שהטכנולוגיה של היום הייתה קיימת. הדוח מזהה שלושה סוגי מכשולים שיזמים כמו דנה נתקלים בהם:
- החוק עצמו לא מתאים. הוא אוסר דברים שלא חשבו עליהם כשנכתב, או מתייחס לכל מוצר באותה חומרה. הדוגמה שהדוח בוחר מדברת בעד עצמה: אפליקציה שעוקבת אחרי הדופק עלולה להידרש לאותו מסלול אישור כמו מכשיר MRI.
- הדרך שבה החוק מופעל. אי־ודאות, בירוקרטיה איטית, ושלושה משרדים שכל אחד מחזיק חתיכה אחרת של התשובה.
- כל מה שמסביב. אין איפה לנסות את המוצר בתנאי אמת, קשה לייבא רכיבים לפיתוח, ואין מסלול מסודר מניסוי מוצלח לרכישה על ידי המדינה.
אבל הדוח עושה משהו שדוחות כאלה עושים לעיתים רחוקות: הוא מסתכל גם על הצד השני של השולחן. הפקיד שאמור לאשר את הניסוי של דנה לא בהכרח רוצה לעצור אותה. פשוט אין לו סמכות חוקית לאשר חריגה, אין לו תקציב, ואין לו מומחה לבינה מלאכותית במשרד. ובעיקר, אם הניסוי יצליח אף אחד לא יזכור שהוא אישר אותו, ואם ישתבש, הוא יהיה הראשון לשלם. במצב כזה, "לא" היא תמיד התשובה הבטוחה.
03 /הפתרון: ארגז חול, כמו בגן השעשועים
תחשבו על ארגז החול בגינה. הילדים חופשיים לבנות, להרוס ולנסות, אבל בתוך גבולות ברורים ותחת עין פקוחה של ההורים. זה בדיוק הרעיון של "ארגז חול רגולטורי": המדינה מאפשרת לחברה לנסות מוצר חדש בלי לעמוד בכל הדרישות הרגילות, אבל רק בהיקף מוגבל, לזמן מוגבל, ובפיקוח צמוד. בסוף הניסוי, המאסדר יודע הרבה יותר, ויכול להחליט אם לשנות את הכללים.
הבעיה בישראל היא שכדי לפתוח ארגז חול כזה, כמעט כל משרד צריך היום תיקון חקיקה משלו. כך נעשה בפינטק ובניסויים ברכבים אוטונומיים, ובכל פעם זה לקח זמן רב. הדוח מציע לחוקק חוק מסגרת אחד, בהשראת חוק דומה שעבר בקנדה במרץ 2026. מאסדרים שיופיעו ברשימה מיוחדת בחוק יוכלו לתת פטור זמני לצורך ניסוי. הפטור יינתן לעד ארבע שנים, עם אפשרות להאריך, בתנאים שהמאסדר יקבע, ואחרי פרסום לציבור. אם משהו משתבש, אפשר לעצור את הניסוי מיד.
הצוות גם מבין שחוק לבדו לא יספיק. לכן הוא מציע לבנות סביבו מעטפת: מוקד ידע ממשלתי שילווה את הפקידים, איש קשר ייעודי בכל משרד שאליו יזמים יוכלו לפנות, ו"קרן חלוץ" שתממן ניסויים של המאסדרים עצמם. במילים אחרות: לא רק לתת לפקיד סמכות לומר "כן", אלא גם כלים וגיבוי לעשות את זה.
04 /אז זה יעבוד? כן, אבל
יש הרבה מה לאהוב בדוח. הוא לא מבטל הסדרים שכבר עובדים, אלא מוסיף מסלול למקומות שאין בהם כלום. הוא מבין שסמכות בלי ידע ותקציב תישאר על הנייר. והוא כן: הוא לא מסתיר שבפורטוגל, שחוקקה חוק דומה ב־2021, עוד לא הוקם אף אזור ניסוי שבאמת פוטר מהחוק, ושביפן רוב מי שנהנה מהמסלול הן חברות גדולות. אבל יש בו גם כמה "אבל" שכדאי לשים עליהם את האצבע.
הדלת נפתחת רק למי שמבקש. החוק יחול רק על משרדים וחוקים שיופיעו ברשימה, ומשרד ייכנס לרשימה רק אם יסכים. זה נשמע הגיוני, אבל המשרדים השמרניים ביותר הם בדיוק אלה שלא ירימו יד. הסכנה היא שהחוק יחול בעיקר במקומות שבהם הוא פחות נחוץ.
מי שנכנס ראשון עלול להישאר לבד. בקנדה, פטור שניתן לחברה אחת ניתן אוטומטית גם למתחרות שלה, כדי לא ליצור יתרון לא הוגן. בהצעה הישראלית המאסדר רק "ישקול" את זה. בשוק קטן כמו שלנו, מי שקיבל את הפטור הראשון עלול להפוך לשחקן היחיד.
הפחד של הפקיד לא נפתר. הדוח מזהה נכון שפקידים חוששים לשאת באחריות אם ניסוי ישתבש, אבל ממליץ רק "לבחון מחדש בעוד כשנתיים" את ההנחיות בנושא. כל עוד הפקיד שאישר את הניסוי של דנה עלול למצוא את עצמו בכותרות, שום קרן לא תשכנע אותו לחתום.
ומה קורה אחרי שהניסוי מצליח? הדוח מתאר היטב את המצב שבו מוצר מוכיח את עצמו, ואז צריך לחכות למכרז חדש מאפס. אבל את הפתרון לבעיה הזאת הוא דוחה ל"טיפול עתידי". דנה, כזכור, לא יכולה לחכות.
05 /למה דווקא בריאות?
הדוח מזכיר את הבריאות שוב ושוב: כתחום שבו הרגולציה כבדה במיוחד, כיעד לאומי בבריאות דיגיטלית, וכתחום שבו ארגזי חול נמצאים "בימים אלו" בהקמה. אבל הוא לא מקדיש לה פרק משלה. לדעתי זו החמצה, כי בבריאות כל המכשולים שהדוח מתאר מופיעים בעוצמה הגבוהה ביותר.
הקו בין "גאדג'ט" ל"מכשיר רפואי" מיטשטש. שעון חכם שסופר צעדים הוא מוצר צריכה. אותו שעון, שמתריע על הפרעת קצב, כבר מתקרב לטריטוריה של מכשור רפואי. בעידן הבינה המלאכותית, הקו הזה זז כמעט כל חודש, והחוק מתקשה לעמוד בקצב.
יש לנו אוצר, והוא נעול. לקופות החולים בישראל יש נתונים רפואיים דיגיטליים של כמעט כל האוכלוסייה, לאורך עשרות שנים. מעט מאוד מדינות בעולם מחזיקות בנכס כזה, והוא חומר גלם מושלם לפיתוח כלים כמו "שומרת". אבל כדי להגיע אליו צריך לעבור ועדת הלסינקי, כמה גורמים במשרד הבריאות ודיני פרטיות. כל שלב מוצדק כשלעצמו, אבל יחד הם הופכים למבוך.
משרד הבריאות משחק בשני צדי המגרש. הוא גם קובע את הכללים וגם אחראי על אספקת השירות. הדוח עצמו מציין את משרד הבריאות כדוגמה למקום שבו מוצר יכול להצליח בניסוי של המשרד, ואז להיתקע כי אין דרך מסודרת לרכוש אותו. זה בדיוק מה שקרה לדנה מול הקופה.
וגם המכס. שתיים מהעדויות שהדוח מביא על קשיי ייבוא הגיעו מיזמים בתחום הרפואי. אחד מהם סיפר שהוא חושב פעמיים לפני שהוא מזמין כל רכיב לפיתוח, בגלל העיכובים.
וכמובן, הצד השני של המטבע: בבריאות, טעות עולה הכי ביוקר. ניסוי כושל בקורקינטים שיתופיים עולה כסף. ניסוי כושל באבחון רפואי עלול לעלות בחיים. לכן ההיסוס של מאסדרי הבריאות מובן. אבל גם לעיכוב יש מחיר בחיים: הקשישים שהמערכת של דנה הייתה יכולה לזהות בזמן, וממשיכים להגיע באמבולנס.
בבריאות, טעות עולה בחיים. אבל גם לעיכוב יש מחיר בחיים.
06 /איך היה נראה המסע של דנה אילו
בואו נריץ את הסיפור מחדש, בעולם שבו הדוח מיושם עד הסוף בבריאות. כדי שזה יקרה, אני מציע חמישה צעדים.
- משרד הבריאות נכנס לחוק מהיום הראשון. אם הוא לא ייכלל ברשימה כבר בגרסה הראשונה, סביר שלא ייכלל לעולם. אפשר להתחיל בזהירות, מתחומים שבהם הסיכון נמוך יחסית: תוכנות שעוזרות לצוות הרפואי, רפואה מרחוק, ניטור בבית. לא מתרופות.
- לא ארגז חול אחד, אלא שלושה גדלים. בשלב הראשון, דנה מקבלת תשובה מהירה לשאלה "האם המוצר שלי בכלל נחשב מכשיר רפואי?". בשלב השני, היא בודקת את האלגוריתם על נתונים מותממים, בלי לגעת במטופל אחד. רק בשלב השלישי היא עוברת לניסוי עם מטופלים אמיתיים, בפיקוח הדוק. ככל שהסיכון עולה, הגבולות מתהדקים.
- טופס אחד במקום שני מסלולים. ניסוי עם מטופלים ידרוש תמיד גם אישור של ועדת הלסינקי. אם האישור האתי והפטור הרגולטורי יתנהלו בנפרד, דנה תבזבז חצי שנה על המתנה. עדיף מסלול משולב: בקשה אחת, שני גורמים שבוחנים אותה במקביל, ולוח זמנים ידוע מראש.
- בית חולים וקופה שמתנדבים להיות "מגרש ניסויים". הדוח ממליץ על אתרי הרצה בתחומים אסטרטגיים, ומזכיר בית חולים כדוגמה. בבריאות צריך לומר את זה במפורש: כמה מרכזים רפואיים וקופה אחת לפחות, עם גיבוי משפטי ותקציב, שבהם יזמים יכולים לנסות מוצרים בתנאי אמת.
- ניסוי מוצלח פותח דלת לרכש. אם "שומרת" הוכיחה שהיא חוסכת אשפוזים, צריך להיות לה מסלול המשך ברור: הרחבת הפיילוט, התקשרות ניסיונית או מכרז מקוצר. הכל בכפוף לחובת השוויון בין מתחרים, אבל בלי להתחיל מאפס.
ובדרך, גם החיישנים של דנה צריכים לצאת מהמכס מהר יותר. הדוח עצמו ממליץ שמשרד הבריאות יבחן מסלול ייבוא מהיר לרכיבים שמיועדים למחקר ופיתוח בלבד, בדומה למסלול שכבר קיים במשרד הכלכלה מאז 2021.
07 /השורה התחתונה
בעולם הזה, דנה מקבלת תשובה תוך שבועות ולא שנים. היא מנסה את "שומרת" אצל מאתיים מטופלים בפיקוח, מוכיחה שהיא עובדת, והקופה יכולה להרחיב אותה. והמשקיעה מגרמניה? היא מגיעה לבאר שבע, במקום שדנה תיסע אליה.
דוח הנסיינות האסדרתית הוא צעד נכון ואמיץ. הוא מאבחן היטב את הבעיה ומבין שחוק לבדו לא מספיק. אבל חוק הוא רק כלי, וערכו תלוי במי שישתמש בו. אם משרד הבריאות יישאר מחוץ לרשימה, או ייכנס אליה בלי פתרון לאתיקה, לאתרי הניסוי ולרכש, החוק יחמיץ בדיוק את המקום שבו הוא יכול להציל הכי הרבה.
הדוח פתוח להערות הציבור עד 9 בנובמבר 2026, באתר התזכירים הממשלתי. זה הזמן לומר בקול: בבריאות, ארגז החול חייב להיפתח.
08 /מקורות
- הצוות הבין־משרדי לרגולציה חכמה, בשיתוף רשות החדשנות ומשרד המדע. דוח מסכם: "קידום נסיינות אסדרתית: יצירת סביבה אסדרתית תומכת חדשנות טכנולוגית". טיוטה להערות, אוקטובר 2026.
תגובות
אין עדיין תגובות. מוזמנים להיות הראשונים.